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潓美氫氧氣霧化機AMS-H-03

國械注準20203080066

適應癥：

　　用于需要住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善

　　軟件功能：

　　- 多傳感融合算法保證系統(tǒng)運行于狀態(tài)

　　- 文字提示和語音播報引導用戶操作

　　建議注冊人對研究進行科學策劃、設計、實施以及分析，盡可能降低混雜對研究結(jié)果的干擾，）結(jié)合上述上市后臨床研究，以及其他數(shù)據(jù)，進一步論證臨床長期使用氫氣的安全性。進一步對產(chǎn)品長期使用存在的風險進行研究。

產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善。

產(chǎn)品優(yōu)勢 該產(chǎn)品上市后，需根據(jù)注冊人制定的上市后研究方案（明確研究類型、觀察指標、研究人群及選擇依據(jù)、樣本量及其確定依據(jù)、研究方法等設計要素），在真實臨床使用中，在更廣泛人群中，進一步確認該產(chǎn)品對于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的臨床和安全性。

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國械注準20203080066

適應癥：

　　用于需要住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善

　　軟件功能：

　　- 多傳感融合算法保證系統(tǒng)運行于狀態(tài)

　　- 文字提示和語音播報引導用戶操作

　　建議注冊人對研究進行科學策劃、設計、實施以及分析，盡可能降低混雜對研究結(jié)果的干擾，）結(jié)合上述上市后臨床研究，以及其他數(shù)據(jù)，進一步論證臨床長期使用氫氣的安全性。進一步對產(chǎn)品長期使用存在的風險進行研究。

產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善。

產(chǎn)品優(yōu)勢 該產(chǎn)品上市后，需根據(jù)注冊人制定的上市后研究方案（明確研究類型、觀察指標、研究人群及選擇依據(jù)、樣本量及其確定依據(jù)、研究方法等設計要素），在真實臨床使用中，在更廣泛人群中，進一步確認該產(chǎn)品對于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的臨床和安全性。